使用不合规人参 济宁一药企被罚400余万

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据《齐鲁晚报》7月1日报道，6月30日，山东省药品监督管理局出具了《行政处罚书》【鲁执法药监[2020]9号】，证明山东崆生堂药业有限公司生产的白术丸所用人参检验不符合国家标准，没收人参和白术丸产品，罚款4165995.58元。

此前，4月23日，山东崆峒汤药业有限公司要求就该公司涉嫌生产劣药沈凌白术丸一案进行公开审理。

6月1日，山东省食品药品监督管理局最终做出行政处罚。山东崆峒堂药业有限公司使用不合格的人参生产沈凌白术丸(未出厂)，违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正，下同)第四十九条第一款的规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十七条和原《山东省食品药品监督管理局关于印发山东省食品药品监督管理自由裁量权的规定》(鲁建发[2015]29号)第七条第(五)项的规定，决定对该公司实施行政处罚:

1.没收人参，共计4，837.3公斤；

2.没收沈凌白术丸，共计234，650箱；

3.没收参芪白术丸，共273，623袋；

4.罚款4165995.58元。

据公开信息，山东崆峒堂药业有限公司是山东省食品药品监督管理局和济宁市跟踪检查的企业之一。2018年2月，山东省食品药品监督管理局被山东省食品药品监督管理局从2018年度跟踪检查企业名单中剔除，旨在确保山东省药品生产质量安全，加强药品gmp跟踪检查。山东崆峒堂药业有限公司被列入其中。

根据山东省食品药品监督管理局的公告，2018年8月，山东省食品药品监督管理局披露了《山东省食品药品监督管理局关于7月份药品生产检验结果的通知》，表明山东崆峒堂药业有限公司的部分管理文件已进行了修订，并与旧版文件并行使用；企业的数据可靠性存在缺陷；部分检验人员培训不到位，中药材和中草药检验人员缺乏中药材性状和显微鉴定的专业知识；原药材验收职责不到位。山东省食品药品监督管理局决定依法收回山东崆峒堂药业有限公司的gmp证书，并对企业负责人进行了约谈，市相关局监督该企业停产整顿并依法查处。

2018年10月，在济宁市食品药品监督管理局出具报告称山东崆生堂药业股份有限公司已基本整改并符合良好生产规范要求的前提下，山东省食品药品监督管理局依法退回该公司的gmp证书，并督促济宁市食品药品监督管理局加强对该企业的日常监管，确保药品生产继续符合良好生产规范。

此次因“生产劣药沈凌白术丸”被罚款4165995.58元，并没收人参和沈凌白术丸产品，显示山东崆生堂制药有限公司生产的药品不“持续符合”良好生产规范。

根据企业调查资料，2017年3月13日，根据济宁市安监局《关于印发〈济宁市安监字[2017]26号〉的通知》的要求，济宁市安监局工贸行业安全生产执法互查活动第六检查组和邹城市安监局执法人员依法对山东崆峒堂药业有限公司进行了安全生产检查。经调查，发现山东崆峒堂药业有限公司未按规定对员工进行安全教育和培训。邹城市安监局对山东崆峒堂药业有限公司罚款3000元。

根据工商资料，山东崆生堂药业有限公司位于济宁市邹城经济开发区，经营范围包括:丸剂(水丸、蜜丸、浓缩丸)、颗粒剂、滴丸、片剂、硬胶囊、口服液的生产和销售；普通运费；出口公司生产的产品和技术。