化药注射剂一致性评价征言 千亿级仿制药市场将迎大变局

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为促进化学注射剂仿制药质量和疗效的一致性评价，10月15日，国家食品药品监督管理局公开征求了《化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《市场上化学注射剂仿制药质量和疗效一致性评价应用数据要求(征求意见稿)》的意见。这也意味着化学注射剂的一致性评价越来越近了，它已经引起了人们的广泛关注。

技术要求包括参考制剂、处方工艺技术要求等11个部分，明确氯化钠注射液等品种无需进行一致性评价。

医疗改革专家魏表示，2016年，中国仿制药市场规模接近8000亿元，其中72%为化学注射剂，市场份额很高。本次咨询的技术要求主要集中在注射剂方面，对整个行业和医药行业都有很大的影响。

明确处方工艺和其他技术要求

注射剂的一致性评价一直是业界关注的焦点。2017年12月，原国家食品药品监督管理局发布了《上市化学非专利药品(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)。2018年3月，原国家食品药品监督管理局药品审评中心征求了《药用注射剂研发技术指南》的意见。

今年3月，国家药品监督管理局组织制定了《化学非专利药参考制剂的选择和测定程序》，制定了选择原则、选择途径和测定程序。

国家食品药品监督管理局指出，申请人应充分了解国内外上市背景、安全性和有效性数据以及上市后不良反应监测，并对其临床价值进行评估和确认。

根据本次咨询的技术要求，申请人应按照国务院发布的《化学非专利药参考制剂选择和测定程序》选择参考制剂，并参照本技术要求和国内外相关技术指导原则进行一致性评价研究。

同时，《技术要求》提出了处方工艺、原辅料包装质量控制、质量研究与控制、稳定性研究的技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑以及变更注射剂规格的基本考虑。

其中，制剂的关键质量属性是根据目标产品的质量概况确定的。一般而言，注射剂的关键质量属性包括但不限于以下研究:性质、鉴别、再溶解时间、分散时间、粒度分布、再溶解性质、溶液透明度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、ph值/pH值、水分、负载量、负载量/重量差、含量均匀度、可见异物、不溶性。

《技术要求》还强调申请人应搜索和跟踪参比制剂说明书的变化，参考最新版本的参比制剂说明书，合理制定一致性评价药物说明书。药品注册标准中的检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典规定的，按照药典规定执行。

一致性评估“搅动”了仿制药市场

根据《技术要求》，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水和一些放射性药物(如锝〔99mtc〕等)的一致性无需评价，但有必要进行质量改进研究，灭菌工艺、过滤和包装材料选择(包括相容性研究)应符合相关技术要求。

医疗改革专家魏在接受《国家商报》采访时表示，推进化学注射剂一致性评价是解决人民群众看病难、吃药难的关键一步，也是医疗改革相关政策的落实。

“2016年，中国仿制药市场规模接近8000亿元，其中72%为化学注射剂，市场份额较高，对人民健康影响较大。自2017年以来，对中国制造的仿制药的疗效和质量一致性的评价主要针对固体制剂，不包括注射剂。”魏表示，此次咨询的《技术要求》主要针对注射剂，对整个行业和医药行业都有很大影响。

魏表示，此举可以大大提高整个医药行业的技术水平和仿制药的质量，可以更好地提高治疗水平和治疗效果，更有利于实现健康中国的战略目标。