多省市跟进药品带量采购

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新京报讯(记者冯涛、常雷)扩大药品采购试点的配合力度已逐步显现。7月，河北省正式跟进国家组织的药品集中采购和使用试点项目，测算了2018年公共医疗机构药品总消耗量60%的入选药品采购基数，实施了数量采购、量价联动和量价交换。

据不完全统计，除北京、上海、重庆等11个地方列入试点名单外，截至目前，四川、安徽、福建、青海、河北、山东、太原、无锡等省市都加入了药品采购阵营。其中，福建、河北、青海已正式启动，江西、山东、辽宁、内蒙古、太原、无锡等省市已开始摸清毒品消费情况。

河北省发布的《河北省贯彻落实国家组织的药品集中采购和使用试点工作实施方案》显示，药品价格将大幅降低，患者药品费用负担将减轻，企业交易成本将降低，医疗机构将引导规范用药，公立医疗机构改革将得到支持。

“一些非‘4+7’的省市已经主动跟进，全面采购势不可挡。”业内人士指出，从此前厦门、上海等“4+7”试点城市的落地情况来看，药品采购试点总体进展超出预期，这也是扩大试点采购的主要因素。

在4月16日召开的国务院政策吹风会上，国家健康保险局副局长陈金福表示，截至4月1日，11个试点城市已经全面启动，截至4月14日24: 00，11个试点地区25个精选品种的总采购量达到4.38亿片/支，占商定总采购量的27.31%，药品集中采购“4+7”试点进展超出预期。

从试点效果看，试点地区癌症、乙肝、高血压、精神病等重大疾病患者获得了质优价廉的药品，医疗费用明显下降。以恩替卡韦分散片为例，选择价格为17.36元/盒(28片/盒)，下降93%。如果患者使用这种精选的药物代替原来的研究药物(7片/盒，175.68元/盒)，每年的药费将从9000元左右降低到200元左右，大大减轻了乙肝患者的成本负担。

今年年初，国家卫生和卫生委员会主任马表示，“4+7”采购量将进一步扩大到全国。

然而，光大证券(601788)(香港股票06178)预测，下一轮大批量采购可能不会来得太快。光大证券表示，一致性评估是批量采购的前提条件，截至2019年1月20日，只有168个规格通过了一致性评估。一致性评估进展缓慢，不可避免地会影响数量采购的进度；“4+7”结果公布后，山东、四川、安徽、福建等省市一度计划实行价格联动。但在1月9日通过一致性评价的山东省公示中，25个“4+7”品种的价格没有明显下降，说明区域推广还需要一段时间。

随着大批量购药的快速推进，“痛”逐渐显现。由于非试点城市的相关药品没有降价，试点城市与周边非试点城市之间存在价格“洼地”，周边地区的患者不同程度地前来购买低价中标药品。

医院内部人士表示，这是一些地区试点改革带来的必然现象。只有扩大试点范围，让更多地区的患者享受同样的政策优惠，才能从根本上改变这种状况。

全面推进药品采购已成为一种趋势，并且有可能扩大和增加。但是，与试点城市相对集中的情况不同，有必要在很多方面做好工作，如对所选药物的规范化用药指导；加强对一致性评价药物的审核，确保其在疗效、安全性和剂型方面与原药物相当；保证偏远地区药品的分发和供应。

“集中采购是药品价格形成的环节之一。医疗保险支付模式的探索和改革是未来采购规划和实施中的重要问题，但药品价格改革涉及医疗保险基金、医疗机构、医药公司、患者等。要形成合理的药品价格，需要全面推进各方利益的深度调整。”医学战略咨询公司latitude health的创始人赵恒说。

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灌装空怀特个性化医疗设备将采用记录管理

本报北京讯(记者冯涛常雷)7月4日，国家食品药品监督管理局官方网站发布了《医疗器械定制监督管理条例(试行)》(以下简称《条例》)，将于2020年1月1日正式实施。这也是中国首次对定制医疗器械进行政策监管。

定制医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构的特殊临床需求，为满足指定患者的罕见或特殊疾病，设计生产的个性化医疗器械，有望提高诊疗效果。

上海市食品药品监督管理局医疗器械监管司副司长黄义武表示:“就临床需求而言，个性化非常有市场，尤其是在骨科，包括颌面外科、口腔修复和整形外科。这些病人需要个性化的医疗设备。”

"相关法规的制定已经酝酿了几年."北京大学第三医院骨科主任医师蔡红表示，定制医疗器械是根据患者的特点“临时”设计和制造的，每个产品都不一样，因此不可能形成大规模生产，这使得风险控制变得复杂，并给注册和监管带来新的挑战。

考虑到定制医疗器械仅用于特定患者，数量很少，难以通过现行的注册管理模式进行注册，《条例》明确对定制医疗器械实施备案管理，由定制医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案持有人。

黄义武指出，定制医疗器械监管的第一个创新举措是做好备案准备。“我们相信我们的生产企业和合格的生产企业相信中国企业和医疗机构有能力管理自己。”黄义武说道。

但是，为了合理控制风险，《条例》对生产和使用定制医疗器械的生产企业和医疗机构提出了明确要求，明确了定制医疗器械不得委托生产。同时，《条例》规定，当定制医疗器械临床使用和初步研究的病例数达到上市前审批要求时，应按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》进行注册或备案。

蔡红呼吁对定制医疗设备进行监管，以避免“为定制而定制”的现象。条例实施后，意味着以临床研究名义免费提供给患者的产品可以收费，但目前没有相关的定价指导原则，应防止企业滥用“定制”。