国家药监局：4家医疗企业质量管理体系存严重缺陷，责令停产整改

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2008年8月12日，据国家食品药品监督管理局官网消息，近日，国家食品药品监督管理局组织对广州润宏医疗科技有限公司、南昌贝奥特医疗科技有限公司、江西益康医疗器械集团有限公司、河南安邦医用材料有限公司四家企业进行了飞行检查，四家企业的质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定。企业已确认上述质量管理体系的缺陷。国家食品药品监督管理局指示当地省级药品监督管理局责令上述四家企业立即停产整顿。

根据国家食品药品监督管理局，在飞行检查中发现企业质量管理体系存在以下缺陷:

广州润宏医药科技有限公司

(a)设计和开发。企业无法提供设计和开发输出文件和记录，且不符合输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。按照《医疗器械良好制造规范》(以下简称“规范”)和《医疗器械良好制造规范》附录《无菌医疗器械》的规定。

(2)采购。企业与主要原材料供应商签订的质量协议没有要求微生物限度、环氧乙烷残留量等项目质量标准以及原材料的生产环境，也没有明确双方应承担的质量责任，不符合规范中要求与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方应承担的质量责任。

(3)生产管理。企业未按照注册工艺和《一次性负压引流伤口防护材料生产工艺规程(集成)》实施生理盐水渗透的生产工艺，不符合《规范》中已建立的质量管理体系，无法保证产品符合强制性标准和注册或备案产品的技术要求。

《一次性负压引流伤口防护材料生产技术规程》中缺少无生理盐水产品的技术规程，不符合《规范》的要求，如生产技术规程、作业指导书等的编制。、以及关键过程和特殊过程的澄清。

随机抽取2019年1月以来的11批一次性负压引流伤口护理材料的批量生产记录，有9批生产记录无法提供，不符合可追溯性要求。

(4)质量控制。一次性负压引流伤口护理材料批量生产记录中无辐照灭菌记录，不符合本规范规定的产品放行程序、条件和放行审批要求。

南昌贝奥特医疗科技有限公司

(a)工厂和设施。正控制室空调节系统的废气直接排入空调节夹层，排气管没有过滤装置，夹层与空调节室相通，不符合《规范》的要求

(2)设计和开发。《输液泵用限制管工艺变更通知单》改变了三种限制管的挤出颜色，公司现场提供了不同型号和规格的输液泵生物相容性检验报告，但未提供其他评价数据；2019年，《母管确认交接单》更新了部分储层压力与限制管母管长度的匹配对应关系，随机检查了母管在45nm处的验证记录，企业提供了两个通过流量测试的数据，但未提供其他相应的评价数据。如果所选用的材料、部件或产品功能发生变化，可能影响医疗器械产品的安全性和有效性，则应对这些变化带来的风险进行评估，必要时采取措施将风险降低到可接受的水平，并满足相关法律法规的要求。

江西益康医疗设备集团有限公司

(a)采购。原料仓库有9箱一次性针头，包装盒上没有批号、规格、型号和数量。如果采购不符合“规范”，采购信息应明确，采购记录应满足可追溯性要求。

(2)设备。空压缩机(设备编号3110a0363)空气罐上的压力表损坏，不符合规范要求。应配备合适的测量仪器，测量仪器的量程和精度应满足使用要求。计量器具应标明校准有效期，并保持相应的记录。

河南省安邦蔡威有限公司

(a)采购。企业提供的与主要原材料供应商签订的质量协议尚未签订，不符合《规范》中企业应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方承担的质量责任的要求。

(2)生产管理。抽查企业的生产记录(17220)，但未记录剩余原材料的去向。不符合“规范”的每批(台)产品应有生产记录，并满足可追溯性要求。

现场发现企业对加到采血管中的抗凝剂的生产过程缺乏有效控制，未发现与添加剂浓度和含量相关的确认数据，不符合《规范》要求企业对特殊生产过程进行确认并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价和再确认。

国家食品药品监督管理局指出，上述四家企业的质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理标准的有关规定。企业已确认上述质量管理体系的缺陷。

国家食品药品监督管理局责成当地省级药品监督管理局责令上述四家企业立即停产整顿，并依法严肃处理违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为；责成当地省级药品监督管理局责令企业进行产品安全风险评估，如果可能导致安全隐患，按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品。

国家食品药品监督管理局要求企业完成所有项目的整改，经当地省级药品监督管理局审核后恢复生产。地方省级药品监督管理局应当及时向国家药品监督管理局报告企业整改情况。(中信经纬应用)