第一批鼓励仿制药目录出炉

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10月9日，国家卫生计生委发布了《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》。目录中有33种药物，其中抗癌药物、治疗罕见疾病的药物和治疗免疫系统疾病的药物是主要药物。推进仿制药一致性评价旨在提高仿制药质量，降低药品价格。然而，自2016年开展一致性评估以来，企业一直持观望态度。数量采购的扩大和“一致性评价”的限制在短时间内刺激了评价的速度。然而，在取消限制后，一致性评估将走向何方仍不得而知。

包括5种抗癌药物

据统计，该目录包括5种抗癌药物和6种治疗罕见疾病的药物。根据国家卫生和健康委员会，该目录主要集中在国内专利到期或即将到期时尚未申请注册的药物的选择和示范，临床供应的短缺，以及企业的自愿申报。

北京大学人民医院药剂科主任冯说:“该目录包括四类药物，即廉价和短期药物、专利已经过期或即将过期的药物，以及一类是肿瘤药物、儿童药物、罕见病和重大传染病治疗药物。”

关于鼓励的药品种类，国务院办公厅去年发布的《关于改革和完善非专利药品供应保障和使用政策的意见》要求，鼓励仿制紧缺的临床必需药品、预防和治疗重大传染病和罕见病所需药品、应对突发公共卫生事件所需药品、儿童用药、专利到期前一年未申请注册的药品。

北京商报记者今天注意到，与今年6月发布的《第一批鼓励仿制药品推荐目录》相比，目录品种数量从34个减少到33个，艾滋病治疗药物利巴韦林没有出现在第一批目录中。

根据公开信息，利巴韦林是2018年才在mainland China上市的，它是新一代非核苷类逆转录酶抑制剂。利巴韦林于2017年进入国家医疗保险目录。2019年，利巴韦林在北京佑安医院率先实现医疗保险门诊报销，最高报销比例为70%-90%。利巴韦林未被列入第一批目录的原因尚未公布。

今年年初发布的《关于加快实施仿制药供应保障和使用政策的工作计划》提出，将推出首批鼓励仿制药，引导企业研发、注册和生产；从2020年开始，鼓励仿制的药品目录将在每年年底前发布。

一致性评价是指按照与原药品质量和疗效相一致的原则，对已批准上市的仿制药进行质量一致性评价，使仿制药的质量和疗效达到与原药品相同的水平。但是，与原药不同的是，仿制药是在原药目标已经公布的基础上开发的，因此开发周期较短，成本较低，药品价格也远低于原药。

优先审查和批准

在具体鼓励措施方面，《关于印发第一批鼓励仿制药目录的通知》提出，各相关部门应支持临床试验、关键共性技术研究，并按照相关规定优先审批。

北京科信毕成医药科技发展有限公司董事长王金刚也表达了企业的需求。他说:“目录里有一些治疗罕见疾病的药物。我们已经进行了三种产品的研发。罕见病数量相对较少，但资本开发投资相当大，周期长。我希望缩短药物审批和审查的时间，以便尽快上市。”

从2018年到今年8月底，国家食品药品监督管理局药品审评中心共审评了214种仿制药，并将其纳入优先审评程序，包括儿童用药和罕见病用药。国家食品药品监督管理局药品审评中心高级审评员宁莉莉表示:“对于国家卫生监督管理委员会公布的首批33个药品目录，我们将尽快进行审评，在确保该产品安全性和有效性的前提下，加快药品上市速度。”。

根据SFDA官方网站，截至2019年9月27日，仿制药一致性评价累计受理数已达1466件，涉及419家企业的319个品种。目前，已有370种产品规格通过或被认为通过了仿制药一致性评估。

事实上，在2019年之前，一致性评估的月度申请量保持在两位数。自此，“289个基本药物品种”、“2018年底线”、“未通过一致性评价的基本药物品种将逐步转出目录”、“未通过一致性评价的将不再集中采购”、“通过一致性评价的品种将优先采购”等，使得一直观望的制药企业纷纷涌入一致性评价的大潮。

高特佳投资研究部高级研究员毕成认为，批量采购将成为医疗保险药品采购的正常运作模式。当一致性评估在开始时进行，目的是使采购与数量。

“曲线”降低了成本

为什么企业对一致性评价持观望态度，一致性评价的难点在哪里？

中国医药协会科技发展中心副主任吕霄表示，一致性评估需要大量资金，企业也有一些顾虑。以通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊为例，国内某大型制药公司投资约1135万元进行该项目的研发。

据公开信息显示，公开评估R&D费用的品种大多在500万元以上，500万元以下的品种占公开品种的比例不到30%。因此，申请仿制药一致性评价数量较大的制药企业是R&D实力较强、品种较多、产品线丰富的中国制药企业，如齐鲁制药、杨紫茳、中国生物制药(港股01177)、恒瑞医药(600276)等。

2017年10月，安徽省决定对完成质量和疗效一致性评价的每一种仿制药一次性奖励100万元。去年8月，山东省出台政策，对该省通过仿制药一致性评价的制药企业开发的同类品种前三名给予200万元补贴...然而，在吕霄看来，这些激励基金无法弥补一致性评价的所有成本，因此企业希望这些成本能够在药品价格中得到合理的“消化”。

资助不是一项长期政策，该目录为药物研发指明了方向。北京一家制药公司的负责人表示，首批鼓励仿制药的公开名单进一步明确了医院的临床需求，也使制药公司避免了盲目性，更加重视药品的研发和生产。