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顺发金融研究中心8月19日,一位投资者问甘&李制药,您好,贵公司在美国的甘精胰岛素临床三期进展如何,预计何时在美国上市?
该公司答复称,在美国进行的甘精胰岛素临床试验正按计划正常进行,并已取得初步结果。截至2019年底,美国食品和药物管理局预注册研究费用已支付1022.4万元人民币;1期临床试验1已支付人民币2416.44万元;三期临床试验1和三期临床试验2已支付人民币392,361,200元;项目总投资42674.96万元。今后,公司将进一步加大对欧美临床注册申请的投入,并按照美国药品临床注册标准开展临床试验等相关工作。如果公司的胰岛素制剂能够通过美国药品注册审批,并在欧美市场获得市场准入许可,公司有望凭借其成本效益优势在欧美市场获得一定的竞争优势。谢谢你
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标题:甘李药业:公司甘精胰岛素美国临床试验正在按照计划正常进行并已取得阶段性
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