南昌贝欧特一次性使用输注泵不合格 曾多次被处罚

本篇文章884字，读完约2分钟

经济日报-中国经济网7月29日电(记者朱，)7月27日，国家食品药品监督管理局()发布《国家医疗器械监督抽验结果通知书》(2020年第52号)，认定南昌毕奥医疗科技有限公司(以下简称“毕奥”)产品不合格。

根据通知，由Beotel生产的一次性输液泵经江西省药品监督管理局抽样，江苏省医疗器械检验所检验，不合格项为紫外吸光度不符合标准。

根据国家食品药品监督管理局的规定，企业应尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期落实到位，要求企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

根据企业调查，贝亚特因产品不合格已被南昌市食品药品监督管理局和江西省药品监督管理局处罚。

2019年9月30日，贝亚特涉嫌非法生产一次性输液泵，被江西省药品监督管理局没收，罚款3万元。

2019年3月14日，毕奥因生产不符合注册产品技术要求的医疗器械被南昌市市场监督管理局罚款3万元。

2018年11月23日，Biot因生产不符合注册产品技术要求的医疗器械而违反相关规定。南昌市食品药品监督管理局警告毕奥，并罚款5万元。

2017年12月1日，Beotel违反了《医疗器械监督管理条例》，因为其生产的医疗器械不符合强制性标准。南昌市食品药品监督管理局对北电公司处以近10万元的行政处罚。

另外，去年1月8日，国家食品药品监督管理局发布了《全国医疗器械监督抽检结果通知》(第9号)(2018年第132号)，南昌贝亚特医疗科技有限公司生产的一批一次性输液泵的准确度(流量)不符合标准。

此外，根据国家食品药品监督管理局网站，Biot因产品不合格于2019年9月30日和2018年12月10日主动召回一次性输液泵，召回等级为三级。

据了解，南昌贝亚特医疗科技有限公司是一家以生产、开发和销售医院临床麻醉及围手术期医疗器械产品为主的高科技企业，于2014年12月上市。目前公司主要生产麻醉科和护理部的产品，基本涵盖了临床麻醉手术中常用的产品，如电子输液泵、一次性输液泵、麻醉穿刺袋、静脉留置针、一次性可调式精密输液连接管、导尿袋等。