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2019年8月,最新版《中华人民共和国药品管理法》出台。在新版《药品管理法》中,鼓励运用现代科学技术和中医药研究方法开展中医药科技研究和药物开发,建立和完善符合中医药特色的技术评价体系,促进中医药的继承和创新;同时,鼓励儿童药品的研究和创新,支持开发符合儿童生理特点的儿童药品新品种、剂型和规格,优先审批儿童药品。

葵花药业:研发战略落地有声 持续提升经营业绩

据知情人士透露,这是国家鼓励R&D中医药和儿童医药创新的制度保障。在国家鼓励创新发展的背景下,医药行业纷纷推出创新政策,创新推动医药行业转型升级日益有效。制药业面临新的挑战和发展机遇。在当前的医药行业环境下,在中药领域尤其是儿童用药领域处于领先地位的葵花药业(002737)等制药公司将会有更好的发展机会。

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据公开信息,葵花药业有限公司是以生产中成药为主导,以“化学药品、生物药品”和“保健品”为两翼,集药品研发、生产和销售为一体的大型品牌医药集团企业。近年来,葵花药业积极鼓励和支持R&D新药技术创新,R&D投资逐年增加,稳步推进“买改、研改”的R&D战略,不断丰富产品线,提升自主创新能力和产品活力。

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R&D投资稳步增长

葵花药业非常重视科技研发,近年来不断加大研发投入。数据显示,2016年、2017年和2018年R&D对葵花药业的投资分别为6205万元、1.04亿元和1.22亿元,2018年R&D投资同比增长17.75%。

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在R&D的投资逐年增加,在R&D的成果丰硕。葵花制药2018年度报告显示,报告期内,公司布洛芬混悬液已获得临床批准,补充研究已基本完成。根据国家公布的第一批经典名方目录,向日葵选择开展7个经典名方研发项目,目前均在进行物质基准研究。此外,对于儿童散剂、口服液、颗粒剂等药物改变口味、改变剂型等项目,也在有序研究之中。

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根据上个月披露的2019年半年度报告,向日葵制药的重点研发项目布洛芬混悬液已完成临床生物等效性研究的注册,护肝片旨在增加治疗药物性肝损伤的适应症。目前正在进行临床试验前的相关研究工作;此外,磷酸奥司他韦干混悬剂目前已经完成了部分原料药和制剂的药学研究内容;在大型保健品领域,公司还获得了“孙华元刺五加玫瑰果饮料”保健食品批准文件和“小惠花锌口服液、小惠花钙口服液”两个备案证明。

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向日葵制药在R&D的高额投资为可持续增长提供了动力,这使得向日葵制药在新产品的广度和深度上走得更远。据了解,葵花药业已储备1000多个品种,销售300多种产品,形成了“儿科、妇科、消化系统、呼吸性感冒、风湿骨病、心脑血管疾病”六大领域的综合产品布局。特别是在儿童药品领域,葵花药业处于领先地位,小葵花儿童药品的销售规模、产品数量和规模均处于市场领先地位。

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“购买和改变联合研发”的战略有着合理的声音

目前,葵花药业已经成长为国内医药行业,尤其是中药行业的知名企业,“小葵花”儿童医药品牌在行业中处于领先地位。公司将“儿童、呼吸、消化、妇科、老年、心脑血管、风湿、骨病系统药物”定位为中长期发展的战略产品线,通过“买、改、合、研、换”的R&D战略落地,不断丰富产品线,增强产品活力。

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葵花药业R&D中心已形成了4个研究所、12个科室的平台布局,不断深化产品的发掘和临床研究。具体而言,北京医药研究院主要为集团下属子公司服务,进行仿制药一致性评价,承担集团内药品注册服务、知识产权管理、临床非临床事务管理、外部专家资源管理等相关工作;哈尔滨研究院主要负责大型保健品的研发,重庆研究院根据集团整体战略进行后续规划,天津医药研究院主要致力于稀有皂苷高端保健食品的研发和产业化。12个研究所/部门是12家制药公司的R&D部门,主要致力于产品的创新和二次改进。

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同时,公司加强了与外部专家的合作,并通过临床循证医学研究,围绕生产和销售的大品种进行了深入挖掘。2017年,葵花制药加入中国工程院院士杨宝峰,建立葵花工作站,加大研发投入,丰富了研发产品梯队。

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在公司R&D战略的指导下,葵花制药近年来加大了并购力度,扩大了产品线。2018年6月,葵花药业收购天津天苏光华健康科技有限公司70%的股权..天苏光华拥有实现人参产业升级的科研能力,掌握了人参加工和产业升级的关键技术,研发潜力巨大。收购天苏光华为葵花制药产品的升级提供了强有力的技术保障,也丰富了公司的受益产品线。

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此外,值得一提的是,经人力资源和社会保障部全国博士后管理委员会批准,向日葵制药博士后研究中心于2018年11月正式成立。公司将推进与高校、科研院所和高端人才的合作,以工作站为技术支撑,打造国内领先的R&D儿童医药平台,以中化医药、生物医药和大保健品的研发为补充,坚持产学研结合,加快科技成果产业化,加快创新药物开发和先进医药技术产业化,进一步提升科研和自主创新能力。

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向日葵制药表示,该公司的R&D战略是“购买、改变、联合研究、研发和世代”,并不限于纯新药研发。该公司的研发方向有一个更大的空空间,有更多的选择和相对较低的研发成本。新药研发是公司长期可持续发展的动力源(600405)。向日葵制药有限公司的特点之一是它不依赖单一的药物,而是依赖于类别集群。未来将继续加大研发力度,不断扩大产品结构,通过公司品牌和渠道优势,快速增加新药量,从而提高整体经营业绩。

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